식약처, 인보사 투여환자 3천명, 장기추적 조사
식약처, 인보사 투여환자 3천명, 장기추적 조사
  • 강동원 기자
  • 승인 2019.04.15 15:51
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코오롱생명과학 홈페이지 갈무리
코오롱생명과학 홈페이지 갈무리

 

[뉴스로드] 코오롱생명과학은 15일 “국내에 유통되는 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 형질전환세포(TC) 역시 미국 검사 결과와 동일한 293유래세포임을 확인했다”고 밝혔다.

코오롱생명과학은 “인보사의 형질전환세포(TC)가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인한 결과를 제출했다”며 “향후 식약처의 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 이른 시일 내에 환자들의 불안을 해소하도록 노력하겠다”고 말했다.

식품의약품안전처도 15일 '인보사케이주'(이하 인보사)의 수거·검사 결과 주성분 중 형질전환세포가 담긴 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포(293유래세포)인 것으로 확인됐다"고 밝혔다.

식약처는 인보사 주성분 중 2액이 293유래세포로 추정된다는 코오롱생명과학[102940]의 보고에 따라 제품의 세포주(細胞株) 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR, Short Tandem Repeat)를 했고, 그 결과 코오롱생명과학과 동일한 결과를 얻었다는 것. 


식약처는 그러나 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되지만 현재 시판 중인 제품의 주성분이 293유래세포로 바뀐 이유에 대해서는 추가 조사가 필요하다는 입장이다. 이에 따라 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장 세포였는지 등을 확인할 계획이다.

식약처는 또 인보사를 특별관리대상으로 지정해 인보사를 투여한 환자 전체(약 3000명)을 대상으로 장기 추적 조사를 벌일 계획이다.

 


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