[뉴스로드] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가를 오는 9일자로 취소하기로 최종 확정했다. 식약처의 이 결정에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로품목허가 신청을 할 수 없게 됐다. 

식약처는 행정처분 사유로 "인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가받았다"며 "허가 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매했기 때문"이라고 설명했다. 
 

코오롱생명과학은 3일 식약처의 행정처분에 반발해 "허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행할 방침"이라고 밝혔다. 

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 밝혀지면서 논란이 확산됐다. 

이에 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 5월 31일 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발했다. 

검찰은 이웅렬 코오롱 전 회장을 출국금지 조치하는 등 수사에 착수했다. 검찰이 전 회장을 출국금지 조치한 것은 당초 허가 조건과 달리 신장세포로 바뀐 이유를 규명하는 것 외에 인보사 허가 과정까지 들여다보겠다는 뜻으로 해석돼 수사 결과가 주목된다.