[뉴스로드] 식품의약품안전처가 국내에서 유통되는 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 제조와 수입, 판매를 중지시켰다. 이 성분이 든 대표적인 위장약은 잔탁 등이 있다. 

라니티딘은 위궤양이나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 성분이다. 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 지난 14일 미국 식품의약청(FDA)의 발표 후, 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사했다. 검사 결과 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다.

NDMA는 세계보건기구 국제암연구소가 지정한 인체 발암 추정물질이다. NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며,  처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다. 그러나 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

보건복지부는 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

식약처는 “해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 주기 바란다”고 밝혔다.