식약처 "메트포르민 당뇨병치료제 31품목 판매 중지"
식약처 "메트포르민 당뇨병치료제 31품목 판매 중지"
  • 김동훈 기자
  • 승인 2020.05.26 16:47
  • 댓글 0
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자료=식품의약품안전처 제공
자료=식품의약품안전처 제공

 

[뉴스로드] 식품의약품안전처는 26일 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다. 
 
다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.

2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시했다.

또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.

검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록 확인방법은 검색사이트의 경우 식품의약품안전처 대표 홈페이지 또는 의약품안전나라 블로그 또는 페이스북,한국의약품안전관리원 홈페이지, 보건복지부 홈페이지 등이다. 검색방법은 ‘당뇨병치료제’, ‘메트포르민’, ‘NDMA’로 검색하면 된다.

보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조・판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(5.25일 0시 기준) 이다. 

5월 26일 00시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

식약처는 “전문가의 인체영향평가 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과해검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안된다”며 “다만, 재처방을 희망하는 환자분은 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 주기 바란다”고 당부했다.  


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