식품의약품안전처가 비타민제 자양강장제 등 6천736개 품목을 재평가한 결과를 발표했다. 식약처는 의약품의 안전성과 유효성 여부를 매년 재평가를 하고 있다.

16일 식약처는 “6천736개 품목을 재평가한 결과 항생제 비타민제 등 26개 품목은 유용성이 인정되지 않아 시판을 금지한다”고 밝혔다. 이에 따라 서울약품공업의 원기소 등 유용성이 입증되지 않은 26개 품목은 재평가 공시일로부터 회수 폐기된다.

이번 재평가 결과는 ▲유용성이 불인정된 품목(26품목), ▲효능·효과 입증 위해 추가 임상시험 이 필요한 품목(66품목), ▲효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목), ▲현행 허가사항 유지 품목(5,706품목)으로 나뉜다. 허가사항이 변경되는 품목은 임상시험 자료, 미국, 유럽, 일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등을 변경하도록 했다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66개 품목은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다. 대웅제약의 대웅우루사연질캡슐 등 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제 14개 품목은 기존 효능·효과인 '만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로'에서 소화불량과 식욕부진 표현은 삭제된다. 이밖에 928개 품목은 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항이 변경됐다.

식약처는 "이번 재평가 결과를 통해 의약품을 안전하게 사용하는 데도 도움이 될 것으로 본다. 앞으로도 시판 후 의약품 안전관리에 강화를 위해 노력할 방침이다"고 밝혔다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 1일 여드름 치료제 사용법과 주의사항을 담은 의학정보도 공개했다. 먹는 여드름 치료제는 모낭 내 여드름균을 감소시켜 염증반응을 줄이는 항생제와 피지 분비를 줄이는 비타민A 유도체가 있다. 비타민A 유도체에 많이 사용되는 이소트레티노인은 기형아 유발 가능성이 높다. 따라서 식약처는 “임부나 임신 가능성이 있는 경우 복용해선 안 된다”고 지적했다.