휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 레티보(국내 상품명 '보툴렉스')가 미국에서 허가를 받았다. 

휴젤은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

보툴리눔 제제는 흔 '보톡스'로 불리는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.

휴젤은 지난 2021년 처음 보툴렉스의 허가를 신청했으나, 문헌 등에 대한 보완 요구를 받아 그해 다시 신청을 진행했다. 두 번째 신청에서 또 보완 요청을 받은 휴젤은 작년 9월 데이터 등을 보완해 다시 허가 신청서를 냈고, 3수 끝에 허가를 획득했다.

이번 FDA 승인으로 휴젤은 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출했다.

미국은 전 세계 보툴리눔 톡신 최대 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지한다. 규모는 2023년 3조 2500억원에서 2031년 6조 3600억원까지 2배 가까이 성장할 것으로 전망된다. 

휴젤은 올해 중반쯤 제품을 미국 시장에 출시할 계획이다.

휴젤 관계자는 "세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내는 미국 시장에 레티보를 출시할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "국내에서 보여준 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다"고 말했다.

[뉴스로드] 박혜림 기자 newsroad01@newsroad.co.kr